職位信息
崗位職責：
1、負責公司生物藥的非臨床研究和臨床研究的方案制定與全過程的實施管理；
2、負責公司的生物新藥研發(fā)的質量研究與注冊管理
3、負責組織新藥注冊申報與研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)批件申報與核查等工作；
4、負責公司的新藥研發(fā)的外部溝通和協(xié)調，包括CFDA、CDE與FDA等專家及藥學專家的溝通，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)問題；
5、負責跟蹤、收集國內外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料，并提出實施計劃與方案；
6、建立國內外注冊相關政策信息庫，并及時更新、做好公司內部培訓。
任職要求：
1、具有醫(yī)學或藥學或生物學等相關專業(yè)的博士學位，年齡在55歲以下；
2、具有8年以上在國際藥企參與生物藥的研發(fā)或注冊或臨床研究管理的工作經(jīng)歷；
3、熟悉掌握美國或歐盟的生物藥注冊與臨床研究的法規(guī)與注冊申報流程；
4、具有良好的專業(yè)英文聽說讀寫能力，能熟練應用英語與外界進行專業(yè)的交流；
5、具有良好的職業(yè)素質和道德修養(yǎng)，具有崇高的奉獻精神；
6、具有良好的溝通、組織協(xié)調能力和優(yōu)秀的團隊管理能力；